표준통관예정보고서(의약품등)
수입요건 정보
요건 설명
의약품은 대한민국약전에 등재된 물품 중 의약외품이 아닌 것, 질병의 진단·치료·예방을 목적으로 하는 물품, 신체 구조와 기능에 약리학적 영향을 주는 물품을 포함합니다.
의약외품, 원료의약품, 한약재는 의약품과 별도로 분류되며, 동물용 의약품은 농림축산식품부 및 관련 기관에서 관리합니다.
의약품을 수입하려면 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 해야 하며, 품목별 허가 또는 신고를 받아야 합니다.
수입자는 약사 또는 한약사를 '수입관리자'로 두고, 안전관리책임자를 지정해야 하며, 한약재·원료의약품 등 일부 품목은 예외가 적용됩니다.
또한, 수입자는 시설기준을 충족해야 하며, 해외 제조소의 정보를 등록하고, 식품의약품안전처가 정한 관리 규정을 준수해야 합니다.
의약외품, 원료의약품, 한약재는 의약품과 별도로 분류되며, 동물용 의약품은 농림축산식품부 및 관련 기관에서 관리합니다.
의약품을 수입하려면 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 해야 하며, 품목별 허가 또는 신고를 받아야 합니다.
수입자는 약사 또는 한약사를 '수입관리자'로 두고, 안전관리책임자를 지정해야 하며, 한약재·원료의약품 등 일부 품목은 예외가 적용됩니다.
또한, 수입자는 시설기준을 충족해야 하며, 해외 제조소의 정보를 등록하고, 식품의약품안전처가 정한 관리 규정을 준수해야 합니다.
요건 면제방법
수입요건확인 면제는 자가치료용(2천 달러 이하), 구호용, 긴급방역용 의약외품, 제조시공용, 연구시험용, 견본용, 소비자조사용 의약외품 및 화장품, 해외 수탁제조 의약품의 원료의약품 등에 적용됩니다.
면제 추천기관은 관할 시·도지사, 한국희귀·필수의약품센터, 지방식품의약품안전청장이 담당하며, 자가치료용은 환자의 진료병원 소재지의 시·도지사도 추천할 수 있습니다.
시·도지사는 대부분의 면제 대상(자가치료용, 구호용, 연구시험용 등)에 대한 추천을 담당합니다.
한국희귀·필수의약품센터는 자가치료용과 국가필수의약품에 한해 구호용 의약품을 추천합니다.
지방식품의약품안전청장은 긴급방역용 의약외품, 제조시공용, 연구시험용, 견본용, 해외수탁제조 원료의약품을 담당합니다.
면제 추천기관은 관할 시·도지사, 한국희귀·필수의약품센터, 지방식품의약품안전청장이 담당하며, 자가치료용은 환자의 진료병원 소재지의 시·도지사도 추천할 수 있습니다.
시·도지사는 대부분의 면제 대상(자가치료용, 구호용, 연구시험용 등)에 대한 추천을 담당합니다.
한국희귀·필수의약품센터는 자가치료용과 국가필수의약품에 한해 구호용 의약품을 추천합니다.
지방식품의약품안전청장은 긴급방역용 의약외품, 제조시공용, 연구시험용, 견본용, 해외수탁제조 원료의약품을 담당합니다.
요건 신청방법
국가출하승인의약품(백신, 혈장분획제제 등) 은 통관 전에 표준통관예정보고서를 제출하고, 통관 후 3일 이내에 국가출하승인 신청서를 제출해야 합니다.
완제의약품 및 의약외품은 수입품목허가 또는 신고 후 표준통관예정보고서를 제출하고, 통관 후 3일 이내에 검정의뢰서를 제출해야 합니다.
원료의약품은 허가·신고 절차가 생략될 수 있으며, 한약재는 규격품의 경우 품목 신고 후 품질검사를 거쳐 통관해야 합니다.
의약품 및 의약외품의 수입은 품목별로 식품의약품안전처 허가 또는 신고가 필요하며, 허가 대상 및 기준은 보건복지부령에 따릅니다. 다만, 국방부 요청 군사용 긴급 수입, 임상시험용 및 희귀의약품, 원료의약품, 자가치료용 및 구호용 의약품 등은 별도의 허가 없이 수입할 수 있습니다.
완제의약품 및 의약외품은 수입품목허가 또는 신고 후 표준통관예정보고서를 제출하고, 통관 후 3일 이내에 검정의뢰서를 제출해야 합니다.
원료의약품은 허가·신고 절차가 생략될 수 있으며, 한약재는 규격품의 경우 품목 신고 후 품질검사를 거쳐 통관해야 합니다.
의약품 및 의약외품의 수입은 품목별로 식품의약품안전처 허가 또는 신고가 필요하며, 허가 대상 및 기준은 보건복지부령에 따릅니다. 다만, 국방부 요청 군사용 긴급 수입, 임상시험용 및 희귀의약품, 원료의약품, 자가치료용 및 구호용 의약품 등은 별도의 허가 없이 수입할 수 있습니다.