표준통관예정보고서(의료기기)
수입요건 정보
요건 설명
의료기기는 사람이나 동물에게 사용하는 기구, 장치, 소프트웨어 등으로 질병의 진단, 치료, 예방, 상해나 장애의 보정, 신체 기능 검사, 임신 조절 등을 목적으로 합니다.
단, 의약품, 의약외품, 의지·보조기 등 일부 장애인 보조기구는 제외됩니다.
즉, 신체 건강과 관련된 다양한 진단 및 치료 도구가 포함됩니다.
단, 의약품, 의약외품, 의지·보조기 등 일부 장애인 보조기구는 제외됩니다.
즉, 신체 건강과 관련된 다양한 진단 및 치료 도구가 포함됩니다.
요건 면제방법
요건면제 대상 의료기기는 임상시험에 필요한 의료기기, 연구개발용, 제품 성능 테스트용, 품질 검사 의뢰품, 구호용, 자가사용용 의료기기 등이 포함됩니다.
임상시험 승인 대상 및 비대상 의료기기, 허가·인증 전 시험 검사용 의료기기도 해당됩니다.
자가사용용 의료기기는 해외 사용 후 귀국 시 계속 사용하거나, 국내 대체품이 없는 경우 등이 포함됩니다.
응급환자 치료, 제품 실물 확인을 위한 견본, 품목지정 및 등급심사용 의료기기도 해당됩니다.
식약처장이 긴급 도입 필요성을 인정하는 경우도 요건이 면제될 수 있습니다.
임상시험 승인 대상 및 비대상 의료기기, 허가·인증 전 시험 검사용 의료기기도 해당됩니다.
자가사용용 의료기기는 해외 사용 후 귀국 시 계속 사용하거나, 국내 대체품이 없는 경우 등이 포함됩니다.
응급환자 치료, 제품 실물 확인을 위한 견본, 품목지정 및 등급심사용 의료기기도 해당됩니다.
식약처장이 긴급 도입 필요성을 인정하는 경우도 요건이 면제될 수 있습니다.
요건 신청방법
1. 수입업자 요건
의료기기를 수입하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업 허가를 받아야 하며, 의료기기의 위해성 등급에 따라 수입허가, 수입인증 또는 수입신고를 이행하여야 합니다.
2. 수입허가·인증·신고 대상 및 방법
의료기기의 위해성에 따라 1등급(위해성이 거의 없음)은 수입신고, 2등급(위해성이 낮음)은 수입인증, 3등급(중등도 위해성)과 4등급(고도 위해성)은 수입허가를 받아야 합니다. 수입허가는 식품의약품안전처에 신청서, 기술문서, 품질관리 서류를 제출하여야 하며, 수입인증과 수입신고는 한국의료기기안전정보원에 동일한 서류를 제출하여야 합니다.
3. 의료기기 포장 기재사항
의료기기의 용기나 포장에는 제조업자 및 수입업자의 상호, 제품명, 제조번호, 사용기한, 중량, '의료기기' 및 '일회용' 표기(해당 시) 등을 기재하여야 합니다.
4. 기재사항 제외 가능
포장 면적이 협소하거나 수출용 의료기기의 경우, 외부 포장이나 첨부문서에 기재할 수 있습니다.
의료기기를 수입하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업 허가를 받아야 하며, 의료기기의 위해성 등급에 따라 수입허가, 수입인증 또는 수입신고를 이행하여야 합니다.
2. 수입허가·인증·신고 대상 및 방법
의료기기의 위해성에 따라 1등급(위해성이 거의 없음)은 수입신고, 2등급(위해성이 낮음)은 수입인증, 3등급(중등도 위해성)과 4등급(고도 위해성)은 수입허가를 받아야 합니다. 수입허가는 식품의약품안전처에 신청서, 기술문서, 품질관리 서류를 제출하여야 하며, 수입인증과 수입신고는 한국의료기기안전정보원에 동일한 서류를 제출하여야 합니다.
3. 의료기기 포장 기재사항
의료기기의 용기나 포장에는 제조업자 및 수입업자의 상호, 제품명, 제조번호, 사용기한, 중량, '의료기기' 및 '일회용' 표기(해당 시) 등을 기재하여야 합니다.
4. 기재사항 제외 가능
포장 면적이 협소하거나 수출용 의료기기의 경우, 외부 포장이나 첨부문서에 기재할 수 있습니다.